Regulación de Dispositivos Médicos – una breve visión general
El 5 de mayo de 2017 entró en vigor el nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos (actualmente con una fase transitoria hasta el 25.05.2021). A partir del 26.05.2021, se aplicará el nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos UE 2017/745 (MDR=Reglamento de Dispositivos Médicos). Se aplica a todos los dispositivos médicos de las distintas clases de riesgo. La regulación afecta aproximadamente a 500.000 dispositivos médicos en Europa. Este enorme alcance y diversidad requieren un conjunto completo de normas y también periodos de transición. La importancia para todas las áreas (incluida la certificación) ya es evidente en sus 175 páginas en el Diario Oficial de la UE. Comprensiblemente, esto supone enormes exigencias sobre la capacidad de los organismos notificados. Por tanto, los usuarios pueden esperar que varios fabricantes realicen ajustes de cartera debido a los enormes requisitos.
¿Por qué existe una nueva Regulación de Dispositivos Médicos?
Con esta regulación, la UE quiere mejorar la calidad de los dispositivos médicos. Los objetivos son mejorar la seguridad (seguridad del paciente), mejorar la transparencia y la trazabilidad, y mejorar la identificación de dispositivos médicos a lo largo de toda su vida útil o vida útil. Por esta razón, el "antiguo" Reglamento 93/42 de la CEE de 1993 fue reemplazado por el nuevo Reglamento.
El alcance del nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos
El nuevo Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR, por sus siglas en inglés) regula la colocación de dispositivos médicos en el mercado en toda Europa y establece los requisitos para la evaluación de la conformidad de los dispositivos médicos. La regulación se aplica a todos los fabricantes de dispositivos médicos que deseen poner sus productos en el mercado de la UE. Desde su introducción, la MDR se considera legislación europea y supranacional (son posibles añadidos nacionales a los requisitos en los países individuales de la UE). Esto significa que los mismos estándares de producto se aplican en todos los países europeos. El objetivo es mejorar la seguridad, la trazabilidad y la transparencia en todos los países de la UE. El sistema permite establecer un número de identificación de producto, UDI (Información Única del Dispositivo), similar a lo que ocurre con los productos farmacéuticos (a través del PPN: Número de Producto de Farmacia). El Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) es responsable de esto. La UE es miembro del IMDRF. La nueva MDR introduce el término "actor económico". Según el MDR, se trata de un fabricante, un representante autorizado, un importador, un distribuidor y distribuidor de sistemas y unidades de tratamiento.
¿Cuál es el papel de los actores económicos?
Un fabricante fabrica un producto bajo su propia marca o nombre; un importador es una persona física o jurídica establecida en la Unión que coloca un producto de un tercer país en el mercado de la UE. El siguiente actor económico es el minorista. Todos los actores económicos tienen responsabilidades y obligaciones definidas, siendo la trazabilidad un papel esencial. Antes de que el producto sea puesto en el mercado, el distribuidor comprueba si el producto lleva la marca CE y si se ha emitido una declaración de conformidad de la UE, si el producto está marcado conforme al MDR en el idioma nacional correspondiente, si el importador ha añadido su nombre y dirección de contacto al producto o a un documento acompañante, y si el fabricante ha emitido una UDI para el producto (si procede). Si existe sospecha de que un producto no cumple con el Reglamento, el distribuidor no puede poner el producto a disposición del mercado e informa a los demás operadores económicos. En caso de peligro grave o sospecha de falsificación, también debe informarse a la autoridad local. El concesionario coopera con las autoridades. Si es necesario, el usuario debe contactar con el concesionario o consultar las bases de datos MDR o UDI.
¿Cuáles son los principales cambios derivados del MDR?
El nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR) reemplazará a las anteriores Directivas sobre Dispositivos Médicos, a saber, las dos Directivas:
- 93/42/CEE sobre Directivas de Dispositivos Médicos (MDD) y
- 90/385/EEC sobre dispositivos médicos implantables activos (AIMD)
Todos los dispositivos médicos certificados y los dispositivos médicos implantables activos, sin excepción, deben ser recertificados en cumplimiento de las nuevas normativas. Para aumentar la seguridad, se utilizarán las bases de datos UDI y EUDAMED (tan pronto como estén plenamente operativas); estos proporcionan mayor transparencia para la logística y la vigilancia del mercado, así como para la vigilancia post-comercialización (PMS = Vigilancia Post-Comercialización); En la MDR se aplican plazos reducidos para reportar incidentes. El fabricante primero clasifica sus productos en diferentes clases de riesgo.
Esta clasificación determina qué procedimiento de evaluación de la conformidad se utiliza. Se hace una distinción entre dispositivos médicos de bajo riesgo (clase I) y dispositivos de alto riesgo (clase III). Actualmente, los dispositivos médicos con fines protectores siguen teniendo una alta demanda (palabra clave Corona), especialmente la protección de la boca y la nariz, los guantes de examen y la ropa de protección médica. Estos caen principalmente en la clase de riesgo I.
La norma europea EN 455 sigue sirviendo como guía para probar guantes médicos de un solo uso, por ejemplo, en calidad, propiedades físicas, dimensiones de guantes, resistencia a desgarros, resistencia a riesgos biológicos y durabilidad. Los guantes quirúrgicos pertenecen a la Clase II y deben estar certificados por un instituto de certificación independiente.