La crisis del coronavirus ha generado confusión respecto a la diferencia entre el equipo de protección individual (EPP) y los dispositivos médicos. Solo hay que pensar en la situación a menudo poco clara con las mascarillas respiratorias como ejemplo. Por ello, los profesionales de la protección quieren señalar de nuevo las diferencias entre estos dos grupos de riesgo y explicar las diferencias.
Clasificación en grupos de riesgo
El equipo de protección individual y los dispositivos médicos afectan a dos grupos de riesgo diferentes. La clasificación la realiza el fabricante. El procedimiento de prueba del producto también depende de esta clasificación. Ambos grupos de riesgo requieren una declaración de conformidad para su comercialización. Los requisitos basados en las normas aplicables son muy extensos tanto para el equipo de protección individual (EPP) como para los dispositivos médicos.
Aunque en ocasiones hubo aprobaciones especiales por parte de las autoridades sin marcado CE, especialmente bajo la Ley de Implementación de Dispositivos Médicos (que se refería principalmente a las mascarillas para protección contra infecciones en caso de cuello de botella en el suministro en ese momento), ahora es norma que todos los productos lleven la marca CE. Es un hecho que a menudo se han hecho declaraciones falsas o fraudulentas y que las mascarillas certificadas falsificadas han salido a circular. Por razones de seguridad únicas, es importante que el usuario o emprendedor preste atención a la correcta marca CE (por ejemplo, por motivos de responsabilidad), ya que ni los EPI ni los dispositivos médicos son comercializables en Europa sin una declaración de conformidad.
Equipo de protección personal
Hay categorías de riesgo I (bajo riesgo) a III (alto a fatal). El Reglamento de EPI (UE) 2016/425 de 2016 determina qué equipo de protección pertenece a qué grupo de riesgo. Por ejemplo, los equipos de protección relacionados con el coronavirus, como respiradores, trajes de protección y guantes protectores, entran en la categoría III más alta.
La contaminación podría ser potencialmente mortal para la persona expuesta o, en el peor de los casos, incluso fatal. Por ello, se requiere equipo de protección de categoría 3, que también protege contra riesgos biológicos. Por esta razón, todas las pruebas, incluido el examen tipo, son obligatorias para este tipo de equipo de protección individual. Estas pruebas las realiza un organismo certificador ("organismo notificado").
Ejemplos: Las mascarillas protectoras de partículas están certificadas según la EN 149, la ropa protectora contra agentes infecciosos según la EN 14126 y los guantes protectores según la EN 374. Tras completar el procedimiento de conformidad, el producto protegido se marca con la marca CE y el número de identificación del organismo certificador.
Dispositivos médicos
Los productos protectores no invasivos conforme a la Directiva 93/42/CEE y al Reglamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745, que son importantes en el contexto de la pandemia de SARS-CoV-2, deben enumerarse aquí. Estos productos también se dividen en categorías de riesgo. Las clases de riesgo abarcan dispositivos médicos de bajo riesgo (clase de riesgo I) hasta dispositivos médicos de alto riesgo (clase de riesgo III).
Por ejemplo, dispositivos médicos como la protección de la boca y la nariz, mascarillas, ropa protectora médica y guantes no estériles se encuentran predominantemente en la clase de riesgo I. Estos dispositivos médicos sirven para proteger a los pacientes. Por regla general, la preparación de la documentación técnica, la declaración de conformidad y la marca CE (sin número de identificación) la realiza el fabricante para los productos de Categoría I.
Ejemplos importantes de productos de otras clases de riesgo: los guantes médicos están certificados según la EN 455, las mascarillas médicas según la EN 14683 y la ropa quirúrgica según la EN 13795.
Los profesionales de la protección siempre recomiendan un examen minucioso de la documentación del equipo de protección. En muchos casos, se recomienda el asesoramiento y el apoyo de personal cualificado. El uso de artículos protectores correctamente certificados puede ser esencial para la supervivencia.